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  一、清潔驗(yàn)證的主要目的是證明清潔程序的有效性和再現(xiàn)性，也是對(duì)清潔程序要點(diǎn)的調(diào)查。清潔程序要點(diǎn)主要包括:時(shí)間、溫度、頻率、流速、壓力(適合在線清潔);消毒(濃度、方法、用量);拆卸安裝:按照清潔程序要求拆卸安裝;干燥:具體清晰的干燥方法;檢查:符合可接受的標(biāo)準(zhǔn)。

  二、清潔驗(yàn)證主體是與藥物直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面，包括一般區(qū)域的生產(chǎn)設(shè)備和清潔區(qū)域的生產(chǎn)設(shè)備。

  三、清潔驗(yàn)證項(xiàng)目主要包括肉眼可見(jiàn)殘留物(與產(chǎn)品接觸的表面無(wú)可見(jiàn)殘留物，設(shè)備一定要干燥)、微生物污染(非無(wú)菌固體制劑棉簽擦拭限度≤100cfu/25cm2，外用和液體制劑棉簽擦拭限度≤25cfu/25cm2)、產(chǎn)品/清潔劑/消毒劑殘留。

  四、清洗驗(yàn)證采樣方法主要包括棉簽擦拭法(直接采樣)和淋浴水法(間接采樣)，需要采樣驗(yàn)證，明確回收率的具體值。

  五、清潔驗(yàn)證的主要分析方法分為專屬性分析方法和非專屬性分析方法，其中專屬性分析方法常用:薄層色譜法、高效液相色譜法;非專屬性分析方法常用:總有機(jī)碳測(cè)量?jī)x(限度:≤10ppm)、酸堿度計(jì)、電導(dǎo)率和滴定法。

  六、清潔驗(yàn)證分析方法的限度檢查和定量檢查。檢測(cè)限值是指信噪比為3:1時(shí)被分析物的濃度，定量限值是指信噪比為10:1時(shí)被分析物的濃度。

  七、清潔驗(yàn)證中的時(shí)間項(xiàng)目驗(yàn)證內(nèi)容包括:待清潔設(shè)備時(shí)間長(zhǎng)、待清潔設(shè)備放置時(shí)間長(zhǎng)、設(shè)備連續(xù)生產(chǎn)時(shí)間長(zhǎng)。

  八、難清洗產(chǎn)品的選擇原則:批量、溶解度、毒性、顏色和氣味。

  九、清潔驗(yàn)證分類:專線設(shè)備清潔驗(yàn)證和共線設(shè)備清潔驗(yàn)證。共線設(shè)備的清潔驗(yàn)證項(xiàng)目很多，比專線更復(fù)雜。

  十、與生產(chǎn)線設(shè)備的清潔驗(yàn)證相比，單個(gè)設(shè)備的清潔驗(yàn)證更具整體意義。

  十一、制劑生產(chǎn)線設(shè)備與原料藥生產(chǎn)線設(shè)備的清洗驗(yàn)證方法不同，化學(xué)殘留分析方法也不同。

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